报批临床验证的结果（SFDA）：

TAP检测对临床确诊肿瘤患者的阳性符合率平均83.9%（假阴性为16.1%）

对初诊肿瘤患者的阳性符合率平均95.4%（假阴性为4.6%）

对非肿瘤患者的阴性符合率平均78.6%（假阳性为21.4%）

对健康人的阴性符合率为96.5%（假阳性为3.5%）。

阳性干扰因素：

免疫功能低下、风湿性关节炎、糖尿病（糖化血红蛋白指标高者）、自身免疫病、骨折未愈、怀孕、胃炎/肝炎/结核活动期、良性肿瘤或异常增生等。

阴性干扰因素：

治疗有效的肿瘤病人、接近或进入终末期肿瘤患者。

一：阴性（正常）报告结果：

（一） 准确率的局限性：

1、 TAP检测对临床确诊肿瘤患者的阳性符合率为83.9%（假阴性为16.1%）

2、 对初诊肿瘤患者的阳性符合率为95.4%（假阴性为4.6%）

（二） 解读核心：询问病人情况、其他肿瘤指标检测结果，区分初诊和已治疗病人。

1、 初诊确诊肿瘤病人，阴性报告首先考虑：

（1）确定肿瘤类别和分期，对于部分非常见肿瘤如骨癌、血癌等检出率较低，部分晚期肿瘤检出率较低。

（2）个体差异。

（3）最后考虑技术人员操作流程是否严谨，建议重做一个。

2、 已治疗肿瘤病人

（1）探讨阴性干扰因素。

（2）阐明指标不再是辅助诊断，而是建议使用动态监测用于疗效评估。

（3）个体差异。

（4）建议治疗前与治疗后对照参考，考察准确率。

二：阳性（异常）报告结果：

（三） 准确率的局限性：

1、 对非肿瘤患者的阴性符合率为78.6%（假阳性为21.4%）

2、 TAP检测对健康人的阴性符合率为96.5%（假阳性为3.5%）

（四） 解读核心：询问病人情况、其他肿瘤指标检测结果，结合其它检测结果给予医生一个合理解释

1、 是否有慢性疾病：说明该慢性病症处于活动期、应积极诊治。

2、 考虑干扰因素：干扰病症，建议复查排除干扰。

3、 个体差异，建议适当免疫治疗或干预，定期复查。

三、TAP实行动态跟踪监测意义巨大：

（一） 肿瘤发生发展的不同时期TAP的释放量不一样，检出水平也不一样，因此，TAP动态监测对肿瘤的早期发现、辅助诊断、疗效评估、预后跟踪、复发转移监测，有较大意义。

（二） 很多肿瘤是由慢性病症细胞恶变而形成的，慢性病与肿瘤的过渡期有一个“细胞恶变的阶段”，及时排查慢性病“细胞有无恶变”极其重要。TAP检测的是正常细胞恶变成肿瘤细胞，脱落到血液中的糖链结构异常的糖蛋白，可及时发现细胞恶变的蛛丝马迹。用于慢性病症的动态跟踪监测，可早期预警肿瘤风险、一有异常积极诊治、避免发展成中晚期肿瘤。

病理科

2022年3月28日