一、机构基本信息

药物备案专业	备案号：药临床机构备字2020000588 内科-呼吸内科专业、妇产科-妇科专业、内科内分泌-专业、内科-肾病学专业、内科-消化内科专业、内科-心血管内科专业、妇产科-生殖健康与不孕症专业、内科-小儿呼吸专业、内科-神经内科专业、肿瘤科
器械备案专业	备案号：械临机构备202000098 医学检验科-其他、医学检验科-临床体液专业、医学检验科-临床微生物学专业、医疗美容科、中医科-内科专业-肾病专业、中医科-针灸科专业、肿瘤科、外科-骨科专业、医学检验科-临床免疫血清学专业、医学检验科-临床化学检验专业、外科-泌尿外科专业、妇产科-生殖健康与不孕症专业
流程时长	1.立项至试验启动间隔时长最快2周 2.新项目资料接收至立项时长≤7天 3.新项目获得伦理批件一般时长最快2周 4.合同审核至签署，一般时长最快1周 5.遗传办院内办理一般时长≤7天 6.项目归档审核一般时长≤1个月,中心小结盖章≤7天
服务范围	II-IV期药物临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验
机构地址	山东省济南市市中区经八路1号
机构电话	0531-58261061

二、机构概况

2020年机构在药物临床试验机构备案管理信息平台完成药物临床试验首次备案（备案号：药临床机构备字2020000588）并成功新获批1个专业（内科-呼吸内科专业）；2022年成功新获批1个专业（内科内分泌-专业）；2025年成功新获批8个专业（妇产科-妇科专业、内科-肾病学专业、内科-消化内科专业、内科-心血管内科专业、妇产科-生殖健康与不孕症专业、内科-小儿呼吸专业、内科-神经内科专业、肿瘤科）。目前药物临床试验备案主要研究者15名，备案专业10个：内科-呼吸内科专业、妇产科-妇科专业、内科内分泌-专业、内科-肾病学专业、内科-消化内科专业、内科-心血管内科专业、妇产科-生殖健康与不孕症专业、内科-小儿呼吸专业、内科-神经内科专业、肿瘤科。

2020年机构在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成医疗器械临床试验首次备案（备案号：械临机构备202000098），备案12个专业：医学检验科-其他、医学检验科-临床体液专业、医学检验科-临床微生物学专业、医疗美容科、中医科-内科专业-肾病专业、中医科-针灸科专业、肿瘤科、外科-骨科专业、医学检验科-临床免疫血清学专业、医学检验科-临床化学检验专业、外科-泌尿外科专业、妇产科-生殖健康与不孕症专业。

山东中医药大学附属第二医院高度重视临床试验机构的建设和发展，机构建有完善的组织架构，先后制定了86项临床试验管理制度和标准操作规程等体系文件，具备可操作性及可控性。机构每年制定培训计划，多次派人参加国内高水平培训，近三年约有400余人参加了国家级和省级的GCP培训并取得证书，形成了较为规范的临床研究氛围，构建了多学科集约的高水平临床研究梯队。

机构建有完善的质量管理体系，严格按照临床试验质量管理规范的要求进行质量管理，确保临床试验项目的真实性、完整性和规范性。

近三年来，机构先后承担了70余项临床试验。与北京岐黄、广州博济、江苏法迈生等CRO（合同研究组织）和SMO（临床试验管理）公司存在广泛合作关系。

山东中医药大学第二附属医院临床试验机构将依托医院的有力支持、医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力，不懈秉承严谨、求实、创新的科研精神，持续积累药物和医疗器械临床试验经验，不断提高承接各类临床试验的实力。积极承接药物和医疗器械临床试验项目，紧跟法规政策要求，不断修订完善临床试验管理制度和标准操作规程等文件体系，使制度SOP文件具备可操作性及可控性。不断优化项目管理流程，已实现项目信息化管理。不断完善质量管理体系建设，加强项目质控-反馈机制，提升项目质量，有力推动医院临床试验高质量发展。

办公室地点：山东省济南市市中区经八路1号 山东中医药大学第二附属医院生殖医学楼三楼 药物临床试验机构办公室

联系电话：0531-58261061

邮箱：13969194043[at]163[dot]com